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重磅报告释放大信号

在今年全国两会上，创新药行业首次写进政府工作报告，报告明确提出要加快前沿创新药等产业发展，释放了较为积极的信号。特别是，报告将创新药纳入新质生产力的新兴产业范畴，也就是，创新药作为医药行业的新质生产力，未来将被赋予更高的战略地位。

不仅如此，日前，一份广为流传的文件——“全链条支持创新药”征求意见稿引发市场关注。投资者之所以比较兴奋，关键在于本次流露出的文件直击当前行业发展痛点，覆盖研发、审批、进院、支付、投融资等五大核心环节。比如支付端要完善创新药价格和医保准入、供给端要推进新药平台建设、审批端更多向高价值创新药倾斜等。

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行业基本概况介绍

➦ 定义：相较于仿制药，创新药强调结构首创和临床开发评价

图：创新药与仿制药的区别（资料来源：前瞻产业研究院）

➦ 创新药研发生产流程：流程复杂、成功率低、周期长、投入大

图：创新药研发生产流程（资料来源：前瞻产业研究院）

➦ 产业链：中上游企业具有强烈的创新需求和驱动力，是整个产业链价值创造的核心引擎

图：创新药产业链结构图（资料来源：前瞻产业研究院）

➦ 行业企业：目前，我国创新药产业的上市公司数量较多，分布在产业链各个环节。

图：创新药产业链生态图谱（资料来源：前瞻产业研究院）

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行业现状及原因分析

创新药作为医药领域的前沿力量，对于推动医学进步和改善人类健康具有不可估量的重要性。但作为医疗硬需求，创新药相关占比小发展空间大。2021年，中国创新药市场份额仅占全球总额的3%，其中，国产创新药仅占全球创新药规模的1%。2022年，中国创新药占医保资金总额低于5%。

根据恒瑞医药年报里的数据：2021年我国创新药市场规模仅占整体医药市场规模的11%。同期美国创新药销售额占比高达79%，远超我国同类产品占比水平。

创新药市场低迷，所因为何？

首先，国内创新药行业起步晚、创新基础薄弱，多跟随模仿，缺乏原创性。这导致国产药物难以在市场中立足。

其次，行业投资不理性，国内创新药研发同质化比较严重，资金过度集中在热门靶点相似项目上，增加了风险，降低了创新效率。

最后，政策体系不完善，创新药研发、审批、使用、定价各环节政策标准不统一，难以形成合力推动创新药发展。同时医保支付能力有限，也限制了创新药的广泛应用。

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2024年创新药商业化爆发可期

创新药在去年度过了至暗时刻，预计2024年将迎来从量变到质变的全面复苏。

1、中国的创新药研发和供给，最近几年已经几乎追上了美国，目前已经处于国际领先的地位。

目前在中国开展的注册性临床数量已经跃升到全球第二，仅次于美国，且差距较小。

（资料来源：医药魔方）

2023年首次申报上市（NDA）的国产创新药数量为65个（不含疫苗和中药），远超往年20余项NDA数量，越来越多创新药企从研发阶段进入商业化兑现阶段，迎来新的产业周期。根据新药上市审批周期，这65款国产创新药大部分有望于2024年逐步上市。

图：首次申报上市国产创新药数量（资料来源：医药魔方，东吴证券研究所）

目前，中国的创新药收入已经进入快速放量阶段，未来一到两年将会是整个行业的收获期。

2、中国创新药首发数量占全球的比例在2021年达到最高31%，也就是说平均每三款创新药中，就有一款来自中国。

（资料来源：医药魔方）

虽然2022年受到疫情影响有所下降，但在前期临床研究储备品种的积累下，未来新药上市速度将会继续加快。

3、中国创新药相比国际水平的代差正在快速缩小。

2013年之前，中国同类新药上市比其他国家一般推迟六到七年，但2018年之后，上市代差迅速缩短至一年以内。直到2021年开始有新药在中国首发，领先全球其他国家。可以说，中国的创新药花了二十年时间，逐步从追赶者的角色慢慢变成了现在的领跑者。

（资料来源：医药魔方）

4、医保集采不利影响减小，企业盈利即现拐点。

在2023 年医药工业各子行业中，仅有中药饮片、中成药营业收入、利润均保持正增长，尤其中药饮片的营业收入、利润增速达到两位数。

大量医药产品价格呈下降态势，从国家集采到地方联盟集采，药品和高值医用耗材集采范围持续扩大、种类增多，新进品种和续约品种都出现不同程度价格下降。

而在支付端，医保对创新药供应量暴增的承载能力面临考验，医保覆盖不足，就造成了“支付有限，供给过剩”的局面。其中2023年医保谈判，23个国产创新药被纳入目录，这也是历年来最多的一次。

医保集采降价成为了过去两年创新药板块下跌的最大借口。（纳入更多创新药，允许更优定价，医保支出可控，亦或是一个不可能三角，但商业保险的趋势发展或许可解决部分痛点。此处不再展开）

但是从实际情况来看，市场没有想象的那么糟糕。

（资料来源：医药魔方）

从2017年到2019年，三批谈判品种纳入医保后的销售金额来看，都实现了不错的增长，创新药的业绩也已经慢慢走出了底部。进入2024年后，由于收入的快速放量，再研和上市品种数量越来越多，医保集采的影响将逐渐减小，预计企业盈利会出现明显回升，企业盈利将出现拐点。

5、从交易角度看，中国企业创新药License out（海外授权）事件数量和交易金额飞速提升，逐步被全球认可。

2023年，中国本土药企License-out的数量首次超过Lincense-in（授权引进），据医药魔方统计，截至2023年底，国内共发生了近70笔创新药License-out交易，交易数量是2016年的70倍，已披露交易金额超465亿美元，交易数量与金额均创下新高。

图：2016-2024年中国创新药企业license out数据（资料来源：医药魔方）

仅2024年1月，我国海外授权交易金额就高达91.46亿美元，超过2020年全年的总和。这一显著增长趋势不仅显示出我国创新药在国际市场上的强劲竞争力，更预示着我国创新药出海的大爆发元年或许已经到来。创新药出海陆续兑现，也从侧面印证了中国创新药的弯道超车。

创新药春天已至。

结语：

从今年的政府工作报告中，国家对创新药行业的深度重视显而易见。这无疑为行业未来的发展注入了强大的信心。展望2024年，我们有理由相信，决策层将继续出台更多有利于创新药行业发展的政策，比如更合理的市场定价机制、更高效的医保谈判流程，以及更顺畅的进院准入渠道等。